Vacatures

Medical Device Project B.V. verleent QA/RA ondersteuning aan fabrikanten van medische hulpmiddelen bij het op de markt brengen van hun producten binnen en buiten Europa. Wij zijn altijd op zoek naar technische experts die ons team kunnen versterken, en klanten kunnen helpen om te voldoen aan de QMS en Wetgevende eisen voor de medische hulpmiddelen industrie. Kennis van wet- en regelgeving is daarbij een vereiste.

Functieomschrijving:

De consultant helpt de klant bij het opzetten en onderhouden van technische documentatie van medische hulpmiddelen voor marktgoedkeuring, zowel binnen Europa (CE-markering) als daarbuiten. Daarnaast helpt de consultant de klant bij het opzetten, implementeren en onderhouden van kwaliteitsmanagementsystemen, op basis van ISO 13485 en wetgeving. Tevens kan de consultant een rol vervullen in het ontwikkeltraject van medische hulpmiddelen (zoals het opstellen van specificaties, reviewen van documentatie en begeleiden van risicomanagementsessies).

Voor meer details, kijk bij onze diensten en expertises.

Werkzaamheden:

• Ondersteunen/begeleiden van productontwikkeling teams;
• Schrijven/onderhouden van product dossiers;
• Uitvoeren van gap-analyses;
• Adviseren omtrent de strategie voor marktgoedkeuring;
• Begeleiden van risicomanagementsessies;
• Ondersteunen en/of begeleiden van validatie studies;
• Assisteren bij het opzetten en uitvoeren van productregistratie trajecten;
• Opzetten, implementeren en onderhouden van kwaliteitsmanagementsystemen;
• Uitvoeren van audits (interne audits, leveranciersaudits);
• Geven van trainingen

Functie eisen:

• Relevante HBO/WO/doctoraal opleiding;
• Minimaal 5 jaar QA/RA werkervaring in de medische hulpmiddelen industrie;
• Projectmanagement vaardigheden;
• Uitstekende communicatieve en sociale vaardigheden;
• Hands-on mentaliteit;
• Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal;
• Rijbewijs B
• Minimaal 0,8 FTE

Wij bieden:

• Zeer afwisselend werk in een dynamische omgeving;
• Ervaren team met ruime mogelijkheden om jezelf te kunnen ontwikkelen;
• Grote mate van zelfstandigheid en verantwoordelijkheid;
• Afwisselend op locatie bij de klant of vanuit huis werkend;
• Marktconform salaris;
• Goede secundaire arbeidsvoorwaarden, waaronder een auto van de zaak of indien gewenst km vergoeding voor het gebruik van de eigen auto.

Heb je inhoudelijke vragen? Neem dan gerust contact op met Jeannette van Loon: 06 – 1103 91 00

Ben je geïnteresseerd? Stuur dan je reactie naar: info@mdproject.nl