Diensten

Onze adviesdiensten focussen zich op ondersteuning van de medische hulpmiddelen industrie, toeleveranciers en distributieketen, software ontwikkelingsbedrijven en zorginstellingen.

 

Wij:

  1. Hebben specifieke ervaring met en kennis van een breed scala aan medische hulpmiddelen, processen en technische onderwerp (o.a. software producten, proces (software) validatie, risk management, biocompatibiliteit, clinische evaluaties.
  2. Hebben kennis van en ervaring met de implementatie van medische hulpmiddelen wetgeving en standaarden vereisten voor een groot scala aan producten en organisaties.
  3. Brengen onze kennis en ervaring over op uw team, wij trainen uw team tijdens het project.
  4. Gebruiken het phase in/phase out principe: wij anticiperen op uw behoefte gedurende de looptijd van het project.
  5. Zorgen voor een overzicht van compliance acties die nodig zijn en assisteren bij het bepalen van prioriteiten en project management.
  6. Hebben uitgebreide werkervaring in de verschillende rollen binnen uw organisatie en kunnen die rol binnen uw organisatie ook vervullen.
  7. Kunnen, naar gelang daar om wordt gevraagd, de volgende rollen vervullen: Coach, trainer, sparring partner, project management, expert van verschillende technische gebieden, auditor – reviewer in uw organisatie.
  8. Leveren adviseurs die ervaring hebben met het werken in organisaties die in verschillende mate van volwassenheid zijn (start-up tot en met multinationals). Zij assisteren bij groeiende dan wel wijzigende organisaties met het opzetten van nieuwe interne structuren, zoals het (her)definiëren van proces flows, rollen en verantwoordelijkheden.
  9. Zorgen voor uw toegang tot de ervaring en kennis binnen het MDProject team

 

Kortom: Wij helpen u te voldoen aan de wetgevende vereisten op een praktisch manier.

De volgende diensten worden geleverd:

 

Kwaliteitsmanagement systeem (QMS):

  • Implementatie van ISO 13485:2016 compliant QMS.
  • Integratie van wetgevende vereisten in uw QMS, bijvoorbeeld de vereisten van de EU MDR/IVDR en van de FDA (21 CFR Part 820).
  • De eisen van MDSAP (“medical device single audit program”) verwerken in uw QMS
  • Het uitvoeren van een gap analyse naar de QMS vereisten, het opstellen en uitvoeren van resulterende actie plannen.
  • Het uitvoeren van een interne audit op uw QMS (of dat van uw toeleveranciers).
  • Begeleiden van management beoordelingen.
  • Begeleiden van de contacten met certificerende en wetgevende instanties.
  • Assisteren tijdens audits van certificerende en wetgevende instanties.

Technische ondersteuning:

MDProject adviseurs helpen u met de implementatie van alle relevante processen binnen uw organisatie. Een selectie van deze processen zijn:

  • Ontwerp processen, die resulteren design history files / ontwerp- en ontwikkelingsdossiers.
  • Implementeren van productie beheersingsprocessen, resulterend in traceerbare producten, inclusief de juiste identificatie, gebruik van gevalideerde processen (waaronder software validatie).
  • Ontwikkelen van strategieën om te voldoen aan wetgevende vereisten.
  • Risico management (ISO 14971)
  • Clinische Evaluatie (MEDDEV 2.7.1 rev04 en EU MDR)
  • PMS en PMCF (EU MDR)
  • Biologische veiligheidsevaluaties (ISO 10993 series)
  • Electrische veiligheid en EMC test evaluaties (IEC 60601 series)
  • Software development (IEC 62304)
  • Useability Engineering (IEC 62366)
  • Product standardaarden (geharmoniseerd / erkend door autoriteiten)
  • Dossier indiening voor product registratie.

Door deze ondersteuning wordt de juiste technische documentatie opgeleverd door (of met input van) MDProject adviseurs, waarmee u voldoet aan de verschillende standaarden en wetgevingen.

 

Ziekenhuizen ondersteunen door de vereisten van de nieuwe EU MDR te implementeren in uw bestaande processen, zodat u per 26 mei 2020 compliant bent. Training van uw staf op de vereisten en de impact is mogelijk, zie onze trainingen pagina.