ISO13485:2016 Certificaat
Renewal ISO 13485:2016 Certificaat
Klaar voor de komende 3 jaar
10 December 2024
Medical Device Project B.V.
Medical Device Project B.V. (MDProject) is een onafhankelijk advies bureau op het gebied van medische hulpmiddelen. We hebben de expertise die relevant is voor medische hulpmiddelen fabrikanten, toeleveranciers voor fabrikanten, de distributie keten en voor gebruikers. De belangrijkste focus van onze activiteiten liggen of ontwerp en ontwikkeling van medische hulpmiddelen, het implementeren van de medische hulpmiddelen verordening, het opstellen, schrijven en onderhouden van technische dossiers en Design History Files, product en proces risico management, software ontwikkeling, biologische evaluaties, wetenschappelijk schrijven, klinische evaluatie, procesvalidaties, kwaliteitsmanagement systemen (ISO 13485) implementatie, auditeren, trainen en coachen.
Selecteer de rol van uw organisatie en vindt onze specifieke diensten
Het voldoen aan de strenge eisen vanuit de regelgeving voor medische hulpmiddelen is van essentieel belang voor een succesvolle markttoegang. Bij MDProject bieden we uitgebreide ondersteuning voor zowel niet-actieve als actieve medische hulpmiddelen, waarbij we helpen te voldoen aan de wereldwijde voorschriften zoals EU MDR / IVDR en 21 CFR Deel 820. Onze expertise beslaat verschillende vakgebieden, waardoor we uw kwaliteitsmanagementsysteem naadloos kunnen afstemmen op de ISO 13485:2016-norm, een cruciale basis voor naleving.
Voor niet-actieve medische hulpmiddelen zijn we gespecialiseerd in batchproductie, procesvalidatie, schone ruimte-omgevingen, sterilisatieprocessen, klinische evaluatie en biologische veiligheid. Ons bekwame team helpt met toewijding bij het opstellen van technische documentatie en biedt praktische begeleiding bij de implementatie van een robuust kwaliteitsmanagementsysteem. We loodsen u door de complexiteiten van EU MDR / IVDR en 21 CFR Deel 820, zodat uw product voldoet aan strenge eisen.
Voor actieve medische hulpmiddelen bieden we dezelfde diensten met inachtneming van de gedetailleerde eisen van de IEC 60601-serienormen. Onze expertise strekt zich uit tot de ontwikkeling van technische documentatie en praktische ondersteuning, waarbij wij u met vertrouwen door de regelgeving leren navigeren. Met onze uitgebreide diensten ontvangt uw team op maat gemaakte training en on-the-job-ondersteuning, waardoor uw team de eisen in de regelgeving begrijpt en kan vervullen.
Ontdek onze DIENSTEN om de diepte van onze ervaring en competenties te onthullen. Als u specifieke vragen of ondersteuning nodig heeft, nodigen we u uit om contact met ons op te nemen voor een vrijblijvend gesprek.
Ons team is gespecialiseerd in het bieden van uitgebreide begeleiding aan ontwikkelaars van medische software binnen de kaders van EU MDR / IVDR en in overeenstemming met de ISO 13485 en IEC 62304 normen. Door gebruik te maken van onze expertise in kwaliteitsmanagement en wetgeving, verzorgen we een naadloze integratie van deze regelgeving en normen in uw software-ontwikkelingsproces.
Ons bekwame team biedt waardevolle inzichten in het ontwerpen en verbeteren van uw kwaliteitsmanagementsysteem, het beoordelen van technische documentatie en het waarborgen dat alle aspecten van uw software-ontwikkelingsproces voldoen aan de eisen. We zijn goed thuis in het interpreteren en toepassen van de bepalingen van EU MDR / IVDR, ISO 13485 en IEC 62304, waardoor naleving wordt gewaarborgd en uw weg naar marktgoedkeuring wordt versneld.
Met grote toewijding aan precisie en naleving stellen we u in staat om het complexe landschap van de ontwikkeling van medische hulpmiddelen software te doorlopen, met behoud van de hoogste normen op het gebied van veiligheid en werkzaamheid. Werk met ons samen om uw processen te optimaliseren en de realisatie van eersteklas, conform medische software oplossingen te waarborgen.
Bent u toeleverancier van producten of diensten aan de medische hulpmiddelen industrie? En ziet u de eisen van uw klanten toenemen? Wij leveren u de vereiste kennis om in staat te zijn om optimaal aan de eisen van uw klant te kunnen voldoen. Dit betekent het opstellen van compliant ontwerpprocessen en beheersing over de productie processen, waarbij ISO 13485:2016 als uitgangspunt voor uw kwaliteitsmanagement systeem wordt gebruikt.
Onze ervaring en competenties kunt u vinden in DIENSTEN. Wij nodigen u uit om ons te contacteren om meer informatie te verkrijgen over uw specifieke behoeften.
Importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen spelen een cruciale rol om de producten bij de gebruikers te krijgen. Wereldwijd worden er door de verschillende wetgevingen eisen gesteld aan deze “economic operators” (markt deelnemers). Zij moeten borgen dat de producten worden geleverd, geïnstalleerd en gebruikt zoals aangegeven door de fabrikanten. Om te zorgen dat aan deze eisen wordt voldaan, is het zeer aan te bevelen dat een kwaliteitsmanagement systeem wordt ingevoerd. ISO 13485:2016 wordt door onze consultants gebruikt om de marktdeelnemers te laten voldoen aan de wetgevende vereisten.
Onze ervaring en competenties kunt u vinden in DIENSTEN. Wij nodigen u uit om ons te contacteren om meer informatie te verkrijgen over uw specifieke behoeften.
Met name de zorginstellingen, zoals ziekenhuizen en tandartsenpraktijken, in de EU zullen de impact van de nieuwe EU MDR merken. Om de impact daarvan te begrijpen, kunnen MDProject adviseurs trainingen verzorgen en proceswijzigingsprogramma’s opzetten en ondersteunen. Hierdoor wordt geborgd dat aan de nieuwe wetgevende vereisten wordt voldaan.
Onze ervaring en competenties kunt u vinden in DIENSTEN. Wij nodigen u uit om ons te contacteren om meer informatie te verkrijgen over uw specifieke behoeften.
Missie en Visie
De missie van MDProject is het leveren van gespecialiseerde adviesdiensten voor wetgevende en kwaliteitszaken, gefocust op de medische hulpmiddelen industrie. Ons inhoudelijk, oplossingsgericht en ervaren team levert pragmatische, hands-on diensten om onze klanten te begeleiden tijdens product realisatie- en registratieprocessen, om zo continue markttoegang te borgen. Wij zijn een zeer technisch ingesteld adviesbureau, dat uw producten en dus ook uw uitdaging begrijpt. We zullen erop toezien dat aan uw specifieke behoefte wordt voldaan.