Ons team

Bij Medical Device Project B.V. werken mensen met expertise in project management gedurende ontwerp en ontwikkeling van medische hulpmiddelen, het opstellen, schrijven en onderhouden van technische dossiers en Design History File, product en proces risico management, clinische evaluatie, validatie van processen, kwaliteitsmanagement systeem (ISO 13485) implementatie, auditen, training en coaching, en met technische kennis. Door deze kennis kunnen wij alle fabrikanten van verschillende soorten medische hulpmiddelen ondersteunen.

 

Van al onze teamleden kunt u hieronder een overzicht van hun expertises vinden. Een meer gedetailleerde beschrijving is op verzoek beschikbaar.

 

Jeannette van Loon

Ik ben een principal consulent voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Ik heb een Doctoraal titel in biomaterialen en schreef een proefschrift over biocompatibiliteitstesten van afbreekbare polymeren voor medische hulpmiddelen.

Toen de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42 / EG in Europa werd gelanceerd, was ik senior standaardisatieconsultant bij het Nederlands Normalisatie-instituut (NEN) en als bemiddelaar tussen industrie, autoriteiten, onderzoek en het klinische veld verantwoordelijk voor nationale, Europese en internationale standaardisatie processen op het gebied van medische hulpmiddelen, biologische veiligheidsevaluatie, sterilisatie-evaluatie, risicobeheersings- en kwaliteitsmanagementsystemen.

Ik ben COO geweest bij een test- en onderzoekslaboratorium gespecialiseerd in biocompatibiliteit en biologische veiligheidstesten van medische hulpmiddelen. Aangemelde instanties contracteren mij als externe beoordelaar van technische dossieronderdelen (bijv. Biologische veiligheidsevaluatie) of als externe QMS-auditor.

Afhankelijk van uw behoeften kan ik op verschillende procesniveaus in uw organisatie optreden en kan ik de functie van Quality / Regulatory Affairs Manager, Project Manager van het Design & Development-proces of als expertlid van het D & D-projectteam vervullen. Ik kan vergelijkbare rollen vervullen bij leveranciers van b.v. grondstoffen of componenten, contractfabrikanten of dienstverleners.

 

Robert van Boxtel

Ik ben principal consultant in de medische hulpmiddelen industrie met een ruime ervaring in EU- en VS-regelgeving.
Na 8 jaar werkzaam te zijn geweest in de industrie van medische hulpmiddelen in R&D en productie, werkte ik meer dan 7 jaar bij Notified Body KEMA Quality / DEKRA. Als Sr. Projectmanager en accountmanager was ik verantwoordelijk voor audits van het kwaliteitssysteem en beoordelingen van dossier volgens de EU-voorschriften voor medische hulpmiddelen. Daarnaast was ik als productexpert van het 3rd party FDA 510(k) accreditatieprogramma verantwoordelijk voor het interne beoordelingsproces en heb ik zelf dossier beoordelingen uitgevoerd, inclusief het onderhouden van de contacten met de FDA. In de loop der jaren ontwikkelde mijn klantendatabase zich richting grote accounts en kleine startende bedrijven, gevestigd in de technologische hotspots van de wereld (VS, Israël, EU). Specifieke aandacht lag op  combinatieproducten met geneesmiddelen, inclusief de vereiste consultatie procedures met de geneesmiddelenautoriteiten.
Afgezien van het ondersteunen van het QMS bij uw bedrijf of het bouwen van uw dossiers voor het indienen bij de overheden, ben ik een trainer voor de EU Medical Device Regulations, ISO 13485:2016, Risico Management en vele andere onderwerpen.
Onlangs heb ik ook verschillende ziekenhuizen getraind over de impact van de nieuwe EU MDR en IVDR voor hun organisatie.
Ik ben daarnaast bestuurslid van het RAPS Netherlands Chapter en organiseer en draag bij aan onderwerpbesprekingen.

 

Ineke van den Brink

Ik ben een senior consultant in de ontwikkeling, productie, kwaliteit, wetgeving en standaardisatie van medische hulpmiddelen.

Voorheen heb ik gewerkt als projectmanager, senior ontwikkelaar en trainer in een tissue engineering bedrijf. Naast mijn werk in ontwerp- en ontwikkelingsprocessen, was ik betrokken bij het opzetten van laboratoria onder GLP-omstandigheden, het opzetten van cleanrooms en productieprocessen onder GMP-omstandigheden, kwalificatie en validatie van apparatuur, procesvalidatie en kwaliteitsmanagementsystemen. Ik was verantwoordelijk voor specifieke Design History Files.

Daarnaast heb ik gewerkt in een laboratorium voor biocompatibiliteit en biologische veiligheidstests voor medische hulpmiddelen.

Ik begon mijn carrière in een universitair onderzoekscentrum, gericht op de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, weefseltechnologie en interacties tussen biomateriaal en weefsel, met behulp van celcultuurtechnieken, biochemische testen, dierproeven en histologische en elektronenmicroscopische evaluatietechnieken.

Mijn aanpak is om naar ontwerp-, ontwikkelings-, productie- en kwaliteitsprocessen binnen een bedrijf te kijken vanuit een risico-gebaseerd, praktisch, haalbaar en oplossingsgericht perspectief.

Er is een verscheidenheid aan functies die ik kan vervullen, b.v. QA / RA-manager, projectmanager / expertlid in D&D-projecten, validatie-engineer, auditor en facility manager.

 

Hester Hasper

Ik ben een senior consultant in de medische hulpmiddelen industrie. Ik heb ervaring in zowel de medische hulpmiddelen als de farmaceutische industrie.

Na mijn promotieonderzoek ben ik 5 jaar werkzaam geweest in de farma voor technische ondersteuning van het QC afdeling, waar vrijgifte- en in-process testen werden uitgevoerd van farmaceutische ingrediënten (API’s).  Vervolgens ben ik 2,5 jaar werkzaam geweest bij Notified Body KEMA Quality / DEKRA. Als auditor en file reviewer werkte ik bij kleine start-up bedrijven in technology hotspots zoals Israël en bij grote multinationals met hoog-risico producten op meerdere productielocaties. Naast de audits en file reviews, was ik bij DEKRA reviewer voor biologische veiligheid (inclusief hoog-risico producten). Tevens was ik betrokken bij projecten waarin consultatie bij nationale gezondheidsautoriteiten noodzakelijk was ten behoeve van de beoordeling van de farmaceutische component van combinatieproducten.

Na DEKRA ben ik opnieuw werkzaam geweest binnen de farma, als leider van een team dat klant- en overheidsvragen beantwoordde over de kwaliteit en wereldwijde registraties van de API’s.

Voor MDProject kan ik verschillende rollen vervullen: QA/RA manager, auditor (intern en bij toeleveranciers), project manager / expert lid in product ontwikkelingstrajecten voor de bovenstaande expertise gebieden.

 

Menno Verheij

Ik ben een senior consultant in het ontwerpen van medische hulpmiddelen, kwaliteit en regelgeving. Ik heb ervaring in het product- en procesontwerp van ontwikkeling en onderhoud van actieve medische hulpmiddelen.

Mijn professionele carrière is begonnen in 1998 en binnen de gezondheidszorg sinds 2008. Mijn opleidingsachtergrond ligt op het gebied van software engineering, communicatie en bedrijfskunde. Ik heb vele functies vervuld in mijn carrière als computerprogrammeur in een groot aantal talen en omgevingen, applicatiemanager, projectleider, informatieanalist, procesanalist, kwaliteitsbewaker en consultant.

Ik heb een praktische resultaatgerichte manier van werken, goede analytische vaardigheden en ik kan flexibel omgaan met veranderende situaties. Mijn fascinatie is het creëren en implementeren van innovatieve, maar toch slanke kwaliteitsmanagement systemen met de focus op -agile- productontwikkelingsprocessen. En om te helpen bij het opzetten van regelgevende strategieën, technische dossiers en andere regelgevende activiteiten voor en na het op de markt brengen van medische hulpmiddelen.

 

Fabiènne Péters

Ik ben een senior consultant in de medische hulpmiddelen industrie en adviseer voor QMS (ISO13485 / CFR820), product dossiers en indieningen daarvan bij regelgevende instanties.

Ik heb meer dan 15 jaar ervaring in de industrie van medische hulpmiddelen. Dit omvat 12 jaar bij een luchtwegmanagement bedrijf, werkzaam als hoofd QAC / RA-officier, supply chain manager, projectmanager en senior projectontwikkelaar. Daarvoor was ik 5 jaar werkzaam in een tissue engineering bedrijf (onder GLP / GMP) als senior R&D technicus en QC supervisor.

Voordat ik in de industrie van medische hulpmiddelen ging werken, begon ik mijn professionele carrière in een chemisch bedrijf als analytisch R&D-technicus en later als polymeeronderzoeker in een bedrijf voor voedsel en biobased producten.

Ik kan verschillende functies vervullen, zoals b.v. QA / RA-manager, projectmanager / expertlid in D D, productie- en supply chain-projecten, QC-manager en auditor.

 

Herre de Jong

Ik ben als senior consultant werkzaam in de medische hulpmiddelen industrie waar ik meer dan 25 jaar werkzaam ben. In die tijd heb ik ruime ervaring opgedaan met betrekking tot kwaliteitsmanagement-systemen, de risico gebaseerde benadering en conformiteitsbeoordelingsprocessen (product vrijgave).

Het is mijn filosofie logische en risico gebaseerde kwaliteitsmanagementsystemen te realiseren die ervoor zorgen dat het helder is voor de gebruiker aan welke eisen voldaan moet worden en hoe dit uitgevoerd moet gaan worden. Hiermee worden risico’s ten aanzien van het medisch hulpmiddel en het voldoen aan regelgeving beperkt, verbeteren de prestaties van de organisatie en wordt de time-to-market van medische hulpmiddelen verkort.

Mijn kennis en ervaring heb ik opgedaan:

  • In uitvoerende en leidinggevende posities binnen Quality Assurance en Regulatory Affairs bij meerdere fabrikanten van medische hulpmiddelen (zowel actieve als niet-actieve hulpmiddelen),  
  • Als auditor en technical file reviewer bij een notified body voor CE-certificering van medische hulpmiddelen, en
  • Als senior consultant bij medische hulpmiddelen fabrikanten en hun leveranciers.

 

Robin Barwegen

Ik ben een senior consultant in de medische hulpmiddelen industrie, met ervaring in actieve medische hulpmiddelen met een fascinatie voor de ontwikkeling van nieuwe producten.
Ik heb als QA / RA Manager gewerkt voor een innovatieve start-up die een klasse III medisch apparaat (onder MDR 2017/745) heeft ontwikkeld, inclusief hardware en software. Hier had ik een actieve rol in het ontwerp- en ontwikkelingsproces door ontwerpbeoordelingen uit te voeren en ontwerpdocumentatie goed te keuren, zoals ontwerpspecificaties, gedetailleerde ontwerpen, testprotocollen en testresultaten. Als consultant heb ik ISO 13485 conforme kwaliteitsmanagementsystemen ontwikkeld, inclusief de specifieke vereisten van verschillende landen.

 

Leon Assink

Ik ben een senior consultant in de medische hulpmiddelen industrie, met ervaring in zowel medische hulpmiddelen als in in-vitro diagnostische hulpmiddelen.

Ik heb gewerkt voor een IVD bedrijf welke producten had in de categorie lijst B en zelf certificeerbare volgens IVDD 98/79/EC en klasse I en klasse II volgens USA regelgeving. Als integraal project leader R&D was ik verantwoordelijk voor ontwikkeling van nieuwe producten in samenwerking met instrument fabrikanten. In de rol van Product Change Control Manager was ik verantwoordelijk voor het onderhoud aan de Design History files en het doorvoeren van veranderingen aan producten die al beschikbaar waren in de markt.

Voor een medisch hulpmiddelen bedrijf ben ik werkzaam geweest als Quality Assurance officer. In die functie heb ik een leidende rol gespeeld in het implementeren van het ontwikkel proces waarvan implementatie van ISO 62304 voor software ontwikkeling en ISO 14971 voor risico management een onderdeel waren.